Az originális, vagy eredeti gyógyszerkészítmény újonnan kifejlesztett, addig még nem alkalmazott hatóanyagot tartalmaz. Fejlesztésének ideje meglehetősen hosszú 12-15 év, költsége pedig több mint 1 millió USA dollár. Az újonnan kifejlesztett hatóanyagot szabadalommal védik. A szabadalmi védettség lejárta után a hatóanyag szabadon felhasználható más gyógyszercégek által is. Az így előállított, utángyártott készítményeket hívjuk generikus készítményeknek, amelyek, mint az originális gyógyszerrel hasonló/egyenértékű gyógyszerkészítmények jelennek meg a piacon.
Minthogy több gyógyszercég is gyárthatja ugyanazt a hatóanyagot illetve ugyanazzal a hatóanyaggal gyógyszerkészítményt, így az többféle készítménynévvel is forgalomba kerülhet.
A generikumok kifejlesztésének ideje mindössze egypár év max. 4, szemben az originális készítmények 12-15 évével. Az originális fejlesztés során a klinikai vizsgálatok ideje 5-8 év és az utolsó fázisú klinikai vizsgálat több ezer betegen folyik. Generikumok esetében nincs ilyen jellegű klinikai vizsgálat, bár az egyenértékűséget, mind a hatóanyag, mind pedig a készítmény esetén igazolni kell egy úgynevezett bioekvivalencia vizsgálattal, amelynek időtartama mindössze pár hónap és a résztvevők száma pedig meglehetősen alacsony, 12-36 fő is lehet.
Az originális és generikus gyógyszerek közötti különbség tehát a hatóanyag és a gyógyszerkészítmény kifejlesztésének körülményeiben keresendő.
Melyik jobb vérnyomáscsökkentő? Az originális vagy a generikus?
A gyakorlati tapasztalatok alapján több esetben az originális hatékonyabb, mint a generikum, bár a köztudatban ez nem ismert. A kisebb hatékonyságnak több oka lehet: bár a hatóanyag megfelel az eredetinek, de mégis a generikumok többségében a hatóanyagot más módon állították elő, vagy egy másik sóját alkalmazták, vagy szerkezetében ugyanolyan, de térbeli elhelyezkedésében eltérő vegyületét. A gyógyszerformához alkalmazott segédanyagok szerkezetükben és mennyiségükben is eltérhetnek. A gyógyszerek összetevői két csoportba: hatóanyagok és segédanyagok sorolhatók. A hatóanyagok hozzák létre a kívánt hatást, míg a. segédanyagok a gyógyszertechnológiai folyamatban például egy tabletta előállításkor alkalmazott olyan anyagok, melyek a tabletta tablettázhatóságán, eltarthatóságán kívül a szervezetbeni felszívódását, lebomlását is befolyásolják.
A generikumok fejlesztésének pár éve alatt nincs elég idő minden paraméter olyan alapos vizsgálatára, mint az originális készítmény esetén, de nem is ez a cél, hanem a minél előbbi piacra kerülés és költségtakarékosság érdekében a minél rövidebb fejlesztési idő elérése.
A bioekvivalencia vizsgálatok során a farmakokinetikai paraméterek között felfelé és lefelé is 20 százalék eltérés is megengedhető.
Így azután a valódi hatásosság vagy kisebb hatékonyság a gyakorlati alkalmazás során derül ki és bizony gyakran előfordul, hogy az adott generikum kevésbé hatásos vagy több (más) mellékhatása is lehet.
Ha van originális, akkor miért van szükség generikumokra?
A terápia szempontjából nincs szükség generikus termékekre, hiszen nem hiánypótló, mert már létezik ilyen termék a piacon, mégpedig az originális. Viszont tekintettel fejlesztésük körülményeire a generikusok sokkal olcsóbbak lehetnek, mint az originális készítmények. A generikus fejlesztés célja tehát a piac megszerzése és az originális termék kiszorítása. Ma már az árversenyben az is látható, hogy a generikusok hatására az originálisak sem drágábbak.